Combien la FDA peut-il vraiment freiner les publicités pharmaceutiques?

Cet article est apparu pour la première fois dans la newsletter de votre épidémiologiste local.
Les publicités pharmaceutiques aux États-Unis sont ennuyeuses. Absurde. Et presque uniquement américain.

En fait, seul un autre pays à revenu élevé dans le monde entier – la Nouvelle-Zélande – permet aux compagnies pharmaceutiques d’ordonnance de faire de la publicité directement aux consommateurs. Tout le monde a décidé que les inconvénients n’en valaient pas la peine. Alors pourquoi les États-Unis ne les ont-ils pas arrêtés?

Dès le départ, le secrétaire à la santé Robert F. Kennedy Jr. a nommé l’élimination des publicités pharmaceutiques comme l’un de ses objectifs. Et croyez-le ou non, nous sommes avec lui sur celui-ci. (Halètement!) Mais l’administration peut-elle réellement agir? Ils pensent qu’ils le peuvent. Cette semaine, un nouveau mémo exécutif et un communiqué de presse de la FDA qui l’accompagne ont prétendu intensifier l’application des publicités de drogue.

Voici des réponses aux neuf premières questions sur les mouvements.

1. Pourquoi les annonces de médicaments sur ordonnance sont-elles même autorisées ici?

L’histoire remonte à 1938, lorsque le Congrès a adopté la loi fédérale sur la nourriture, la drogue et la cosmétique. Pendant des décennies après, la plupart ont supposé que cette loi rendait illégal la publicité de médicaments d’ordonnance directement aux consommateurs. Pourquoi? Parce qu’aucune publicité ne pourrait éventuellement fournir une description complète et complète des avantages et des risques d’un médicament. Ainsi, les publicités seraient inévitablement erronées des médicaments.

Mais dans les années 1980, la Food and Drug Administration a décidé que ce n’était pas vraiment vrai. L’agence a conclu que les publicités de drogue étaient légales tant qu’elles incluaient un «bref résumé» de l’étiquette de drogue approuvée par la FDA. C’est à ce moment-là que les publicités sur les magazines Glossy ont décollé – de grandes photos éclaboussantes sur une page, avec de minuscules imprimés résumant les risques le suivant.

En 1997, la FDA a effectué un autre changement charnière: à la télévision et à la radio, les fabricants de médicaments n’ont plus besoin de tout le résumé. Au lieu de cela, ils pourraient fournir une «déclaration majeure» des risques clés. C’est le moment où l’ère moderne des publicités pharmaceutiques a commencé.

2. Les annonces de médicaments rendent-elles les médicaments plus chers?

Pas directement. Les médicaments de marque sont chers aux États-Unis, car nous permettons aux fabricants de fixer le prix qu’ils souhaitent. Contrairement à la plupart des pays, le gouvernement ne négocie pas ces prix à l’avance. Et une fois qu’un médicament est sur le marché, les entreprises peuvent augmenter les prix à volonté.

Mais les publicités façonnent les médicaments que les patients demandent, et ceux-ci ont tendance à être les plus chers.

Les fabricants génériques font rarement de la publicité car ils sont confrontés à ce que les économistes appellent le problème du «cavalier gratuit». Plusieurs entreprises fabriquent la même pilule générique. Si vous demandez à votre médecin un générique, votre pharmacie vous donnera la version en stock, pas une marque spécifique. Cela signifie qu’une annonce d’une entreprise générique pourrait également stimuler les ventes de ses concurrents. Pourquoi s’embêter?

En conséquence, presque toutes les annonces de médicaments sont destinées à des médicaments de marque coûteux. Cela signifie que les patients qui réagissent aux annonces finissent souvent par payer ces médicaments coûteux, même lorsqu’une générique moins chère, tout aussi efficace ou même un traitement non médicamenteuse existe.

3. Le nombre d’annonces a-t-il augmenté au fil du temps?

Oui, en particulier aux patients (ou aux consommateurs) par rapport aux médecins. Une étude a révélé qu’entre 1997 et 2016, les dépenses publicitaires directes aux consommateurs passaient de 2,1 milliards de dollars à 9,6 milliards de dollars. Aujourd’hui, les fabricants de médicaments versent environ 6 milliards de dollars par an dans ces publicités, la plupart se concentrent sur des médicaments de marque le plus vendu – et pas nécessairement les meilleurs médicaments de marque.

Une autre étude a révélé que moins du tiers des médicaments les plus courants présentés dans la publicité télévisée directe aux consommateurs ont été évalués comme ayant une valeur ajoutée élevée pour les patients.

4. Pourquoi les publicités passent-elles la moitié du temps à énumérer les effets secondaires?

C’est requis. Lorsque la FDA a ouvert la porte aux publicités télévisées à la fin des années 1990, ils l’ont fait avec des cordes attachées. Les entreprises devaient inclure une «déclaration majeure» des risques clés.

En plus de cela, les annonces de médicaments doivent fournir un «équilibre équitable», ce qui signifie que les points positifs et négatifs doivent être présentés. Dans la pratique, cela signifie généralement que la première moitié de la publicité montre que les gens gambadent sur les plages, tandis que la seconde moitié est un récit vertigineux des avertissements.

5. Les publicités de drogue sont-elles trompeuses?

La réponse courte: parfois.

Le Bureau de la promotion des médicaments sur ordonnance de la FDA est censé s’assurer que les annonces sont exactes, pas trompeuses et assez équilibrées. Mais voici les prises: les entreprises n’ont pas à soumettre des annonces pour approbation avant de les diffuser. Lorsque l’OPDP trouve des publicités problématiques, c’est souvent des mois après leur retour publique.

Et ce qui compte comme «trompeur» n’est pas toujours simple. Prenez une annonce qui favorise un nouveau médicament contre le sommeil qui aide les gens à «s’endormir rapidement». Cela semble impressionnant jusqu’à ce que vous appreniez que dans l’essai menant à l’approbation de la FDA du médicament, les patients qui prennent le médicament s’endorment en 30 minutes, tandis que les personnes qui prennent un placebo s’endorment en 45 minutes. Pas une grande différence. L’annonce est-elle techniquement trompeuse? Difficile à dire.

La psychologie complique davantage les choses. Des études montrent que lorsque les risques de médicament sont lus à haute voix tandis que les images apaisantes jouent en arrière-plan, les téléspectateurs sont distraits des informations graves. L’annonce répond aux règles, mais l’impact sur les patients est une autre histoire.

6. Ces publicités aident-elles réellement les patients?

C’est une question compliquée.

D’une part, les annonces de médicaments augmentent la prescription des médicaments présentés. On peut imaginer un cas dans lequel c’est bon. Les patients qui pourraient autrement souffrir en silence, par exemple avec une dysfonction érectile ou une dépression, pourraient être encouragés à commencer des conversations avec leur médecin. En théorie, les publicités peuvent permettre aux gens de demander un traitement pour des conditions stigmatisées.

D’un autre côté, les publicités peuvent conduire à la «sur-prescription». Si un patient entre dans le cabinet du médecin et demande un médicament par son nom, les études montrent qu’il est plus susceptible de l’obtenir, même si une approche différente aurait pu être meilleure. Cela a soulevé des préoccupations concernant les publicités alimentaires inutiles ou inappropriées, en particulier pour des conditions telles que le TDAH adulte, les yeux secs ou le trouble d’ajustement.

La vérité est que les annonces de drogue sont un sac mixte. Ils peuvent ouvrir des portes aux soins, mais le plus souvent, ils encouragent probablement des ordonnances coûteuses et même inutiles.

7. Les États-Unis pourraient-ils jamais interdire ces annonces?

L’interdiction des annonces de médicaments serait difficile à imaginer aux États-Unis pour plusieurs raisons.

Le plus grand est le premier amendement. Une interdiction des annonces de médicaments devrait être défendue devant le tribunal, car les sociétés pharmaceutiques poursuivraient immédiatement pour annuler l’interdiction. Mais la Cour suprême a interprété la protection du premier amendement de la liberté d’expression pour couvrir les entités commerciales, même si les entreprises ne sont pas des gens. Malheureusement, la modification des perspectives actuelles des tribunaux sur le discours commercial est difficile à envisager un amendement constitutionnel qui a précisé que les entreprises ne sont pas des personnes et ne méritent pas de protections de la parole similaires.

Ainsi, sinon une interdiction – et en l’absence d’un accord volontaire des compagnies pharmaceutiques pour arrêter la publicité – le gouvernement pourrait essayer de réglementer les annonces de médicaments plus étroitement. Par exemple, la FDA pourrait créer des règles concernant leur contenu ou où et quand ils peuvent être affichés. Les publicités en ligne, en particulier, peuvent avoir des fonctionnalités qui les rendent sujettes à une mauvaise interprétation – par exemple, comment les informations sur les risques sont affichées ou comment les éléments de conception distrayants (comme les vidéos de lecture automatique ou les fenêtres contextuelles) peuvent affecter la compréhension. La FDA pourrait essayer d’identifier de telles situations et d’établir des règles pour y remédier. Le Congrès pourrait également fournir plus de ressources et d’autorité à la FDA pour repérer rapidement les annonces problématiques et les retirer de la circulation.

8. Pourquoi cela n’a-t-il pas été accompli auparavant?

En un mot: lobbying.

L’industrie pharmaceutique possède l’organisation de lobbying la plus puissante et la plus approfondie à Washington, DC, elle s’est historiquement opposée à tous les efforts qui restreignent la capacité des fabricants à faire de la publicité largement parce que, comme indiqué ci-dessus, les publicités de médicaments aident les fabricants de marque à gagner de l’argent. L’industrie a fourni des fonds substantiels au fil des ans à de nombreux législateurs et a aidé à élire les présidents qui ont défini l’agenda et le financement de la FDA.

9. Cette proposition de la FDA a-t-elle donc des dents?

La nouvelle directive semble difficile, mais en pratique, elle n’a pas beaucoup de morsure. Comme pour les publicités de médicaments elles-mêmes, il est important de lire les petits caractères!

Les étapes clés incluses dans la directive sont:

• Application plus stricte: La FDA aurait prévu d’émettre environ 100 lettres de cessez-le-dessin et de «milliers» de lettres d’avertissement sur les publicités de drogue.
• Clôture d’une échappatoire: Dans leurs principales déclarations de risques de médicament, les publicités télévisées et radio sont autorisées depuis longtemps à énumérer uniquement les risques «les plus importants» s’ils indiquent les téléspectateurs vers un site Web ou un numéro de téléphone pour plus de détails. L’administration indique que cette règle de «disposition adéquate» n’est pas suffisante et veut que plus de risques soient énoncés directement dans les annonces, même si cela les rend un peu plus longs.
• Expansion de la surveillance: Les régulateurs sont chargés de prêter plus d’attention sur la façon dont les publicités en matière de drogue apparaissent sur les plateformes de médias sociaux.

L’impact de ces mouvements sera probablement limité. Les lettres d’avertissement entraînent presque toujours le retrait de l’entreprise ou l’ajustement de l’annonce sans amendes ni sanctions supplémentaires – souvent des mois après la diffusion de l’annonce. Avec des récentes coupes au personnel et au budget de la FDA, la surveillance cohérente et agressive des médias sociaux sera également difficile à maintenir. La directive n’essaie même pas de fournir des détails sur la soi-disant surveillance élargie, telles que les directives essentielles sur ce qui devrait et ne devrait pas être autorisé dans la publicité sur les réseaux sociaux des médicaments. De tels détails sont nécessaires depuis de nombreuses années (et le sont toujours)!

Fin de compte

Les annonces de médicaments sont un moyen limité et intrinsèquement problématique d’informer les gens des médicaments sur ordonnance. Nous devons faire un bien meilleur travail pour permettre aux patients d’obtenir les soins médicaux dont ils ont besoin et d’éduquer les patients sur les véritables avantages et risques de médicaments sur ordonnance de manière impartiale.

La question de savoir si ce changement dépendra non seulement d’une administration, mais de la façon dont nous, en tant que pays, décidons d’équilibrer le pouvoir des entreprises, le discours commercial et la santé de nos citoyens.

Aaron S. Kesselheim est médecin, avocat et professeur de médecine de soins primaires à Brigham and Women’s Hospital / Harvard Medical School, où il dirige le programme sur la réglementation, la thérapie et le droit. Katelyn K. Jetelina est épidémiologiste, professeur de santé publique, PDG de votre épidémiologiste local Bullack Column et ancien conseiller de trois directeurs du CDC.